近期，國家醫(yī)保局與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，推出涵蓋研發(fā)、準(zhǔn)入、支付等16項(xiàng)舉措，被業(yè)內(nèi)視為創(chuàng)新藥發(fā)展的“加速鍵”。對于正處于商業(yè)化元年的干細(xì)胞療法而言，這一新政不僅是政策利好，更是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路線圖。
此次兩大政策的落地，從 “身份” 和 “支付” 兩個(gè)核心維度為干細(xì)胞療法保駕護(hù)航。
從監(jiān)管層面看，CDE 的文件首次清晰界定了細(xì)胞治療藥品的分類標(biāo)準(zhǔn)，讓干細(xì)胞療法的研發(fā)、審批有了明確依據(jù)，消除了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不確定性。而醫(yī)保局的《若干措施》則從支付端發(fā)力，為干細(xì)胞療法進(jìn)入臨床應(yīng)用掃清了關(guān)鍵障礙。
支付體系升級，醫(yī)保商保雙驅(qū)動(dòng)
醫(yī)保支付方面，目錄調(diào)整頻率提升至“一年一調(diào)”，預(yù)計(jì)80%的創(chuàng)新藥將在兩年內(nèi)納入醫(yī)保，為干細(xì)胞藥物開通了快速通道。
商業(yè)保險(xiǎn)方面，新增“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”，并允許藥品結(jié)算價(jià)保密，特別適合高價(jià)干細(xì)胞療法。
干細(xì)胞療法為何能迎來政策紅利？
同樣在10月10日，2025年中國干細(xì)胞第十五屆年會(huì)在重慶盛大開幕。本屆年會(huì)以“干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化——百舸爭流”為主題，吸引了來自中國、日本、韓國、新加坡等多國近3000名專家學(xué)者與企業(yè)代表。
年會(huì)的成功舉辦傳遞出積極信號：
展示自信與開放：大規(guī)模的國際交流，既展示了中國的研究成果，也便于我們吸收全球先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，保持與國際前沿同步。
催化合作與轉(zhuǎn)化：會(huì)議聚焦基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，直接促成了學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界和醫(yī)療界的深度對話，有望催生新的合作項(xiàng)目。
凝聚共識(shí)與方向：在激烈的國際競爭下，年會(huì)起到了統(tǒng)一思想、明確未來攻關(guān)方向的作用。
干細(xì)胞療法為何能迎來政策紅利？
我國并非早開展干細(xì)胞研究的國家，但近年來能快速實(shí)現(xiàn)政策突破、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)落地，核心源于三個(gè)關(guān)鍵因素。
臨床需求迫切
隨著人口老齡化加劇，慢性病、罕見病等對新型治療方案的需求大幅增長。傳統(tǒng)治療手段對部分疾病效果有限，而干細(xì)胞療法的獨(dú)特機(jī)制，使其成為解決臨床痛點(diǎn)的重要方向，這為政策支持提供了現(xiàn)實(shí)依據(jù)。
技術(shù)與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)成熟
經(jīng)過多年積累，我國已建立起完善的干細(xì)胞制備、質(zhì)控體系，多個(gè)臨床研究項(xiàng)目數(shù)據(jù)優(yōu)異，為政策落地提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)逐步聚集，形成了從研發(fā)到應(yīng)用的完整生態(tài)。
國家戰(zhàn)略布局
干細(xì)胞技術(shù)已被納入我國 “十四五” 重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，從國家層面推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此次醫(yī)保、藥監(jiān)的協(xié)同發(fā)力，正是國家戰(zhàn)略在醫(yī)療領(lǐng)域的具體落地，旨在通過政策引導(dǎo)，讓創(chuàng)新技術(shù)更快惠及患者。
結(jié)語
從明確藥品屬性到完善支付配套，干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入監(jiān)管清晰、支付明確的新階段。在政策與市場的雙輪驅(qū)動(dòng)下，干細(xì)胞療法將加速惠及廣大患者，為重大疾病治療帶來新的希望。
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