01
什么是再生醫(yī)學?
再生醫(yī)學是通過干細胞、組織工程、基因編輯等技術，修復、替換或再生因疾病、損傷、衰老受損的組織器官的醫(yī)學領域。它不依賴藥物緩解癥狀，而是激活身體自愈潛力或構建功能替代物，覆蓋干細胞治療、人工組織器官、原位再生調控等方向，旨在解決慢性病、器官衰竭等難題，推動從 “治癥” 到 “根治” 的醫(yī)療變革。當前，干細胞、生物再生材料、器官再生等細分領域，已是醫(yī)療潛力賽道，企業(yè)布局多、前沿研究進展迅猛。
再生醫(yī)學的目標是替換或重新啟動因疾病、損傷、年齡或其他問題而受損的組織或器官，而不是通過藥物和程序來治療癥狀。
02
再生醫(yī)學市場前景
我國再生醫(yī)學市場持續(xù)高增長，2022 年規(guī)模331億元，2025 年預計達 450 億元，2021-2025 年年復合增長率表現亮眼。細分領域中，細胞治療為核心引擎，骨修復材料等生物再生材料增速迅猛，2024 年骨修復材料市場 38.5 億元，同比增 18%。
增長受政策、技術、需求驅動：《“健康中國 2030” 規(guī)劃綱要》等政策加碼，基因編輯、3D 生物打印技術突破加速轉化；人口老齡化與慢性病高發(fā)催生需求，2023 年心血管患者超 2.7 億。預計 2030 年市場將破千億元，成全球重要增長極。
03
再生醫(yī)學是如何發(fā)展起來的?
1968年 世界第一例骨髓移植術，開啟了干細胞醫(yī)療技術的臨床應用。經過半個世紀的發(fā)展，干細胞技術為人類疾病的治療提供了獨特的視角、方法和手段，為人類健康帶來了新的希望和曙光。
1989年 發(fā)現了干細胞的分化潛能。 Pera 發(fā)現了干細胞的分化潛能，分離了一個人EC細胞系，此細胞系能產生出三個胚層的組織。這些細胞是非整倍體的(比正常細胞染色體多或少),他們在體外的分化潛能是有限的。
1998年 美國組建了人類胚胎干細胞系，證其體外增殖性；后多國證成體干細胞可塑性，相關進展登《科學》十大成就，推動干細胞研究興起。
2002年視網膜細胞移植可改善帕金森病癥狀，肝干細胞制成的胰島細胞能逆轉糖尿病小鼠高血糖，還證實骨髓干細胞可再生肝臟。
2003年 建立了人類皮膚細胞與兔子卵細胞種間融合的方法，為人胚胎干細胞研究提供了新的途徑。
2004年 克隆干細胞可在活體動物體內修復受損組織?？寺⌒∈蟾杉毎苄纬珊毿⊙艿男募〖毎?，修復心衰小鼠心肌損傷，效果優(yōu)于骨髓成體干細胞，可取代 40% 瘢痕組織、恢復心功能，此為首次此類活體修復顯示。
2016年 培養(yǎng)小鼠皮膚細胞成為卵細胞，首次合成真正的人造卵細胞并將之成功受精。將其受精病轉入代孕母鼠體內，這些實驗室獲得的卵子能夠發(fā)育成為健康、具有生殖能力的幼鼠。
2019年 中國首次開發(fā)出遺傳增強的人類血管細胞
2022年 中國科學家誘導出“年輕”人類全能干細胞。來自中國科學院、深圳華大生命科學研究院等研究團隊，通過體細胞誘導培養(yǎng)出了類似受精卵發(fā)育3天狀態(tài)的人類全能干細胞。這是繼科學家成功誘導出人類多能干細胞后，再生醫(yī)學領域的又一重大突破。
04
再生醫(yī)學的主要領域
1. 組織工程和生物材料
在再生醫(yī)學領域，組織功能修復與生物材料的結合是關鍵突破口。當身體組織因損傷或疾病失去功能，單靠自身修復難以恢復時，3D 打印生物材料就能發(fā)揮作用。
這些材料常被制成 “支架”，原料涵蓋金屬、陶瓷和聚合物，能精準匹配受損部位的形態(tài)。把支架植入體內后，它就像搭建好的 “臨時房子”，為新組織生長提供支撐。隨著時間推移，細胞會逐漸在支架上附著、增殖并分化，慢慢形成有功能的新組織，終實現受損組織功能的修復與再生，為多種難治性組織損傷提供了新解決方案。
3D打印+MR+RAN新型外科手術平臺
* 細胞療法
人體是一座由 60-80 萬億個 “小工人”（細胞）搭建的精密工廠，這些 “工人” 分工明確，有 250 多種不同類型。比如肌肉由肌肉細胞構成，神經由神經細胞組成，而所有 “工人” 的 “老祖宗”，就是干細胞。
復星凱瑞CAR-T研發(fā)管線全面開花，除奕凱達?外,復星凱瑞第二款CAR-T產品FKC889也取得重要進展
這些干細胞像還沒確定職業(yè)的 “全能學徒”，沒完全分化成熟，卻有長出各種組織器官的潛力。平時身體受傷或生病，會發(fā)出 SOS 信號，干細胞就會立刻趕到受損處，通過分裂、變身，生成新的功能細胞，替換壞死細胞，幫身體修復。但干細胞數量和能力有限，且會隨年齡增長變少、變弱。等它們 “力不從心”，受損組織修不好，人就會慢慢衰老、生病。
目前研究表明，干細胞可通過靜脈注射、動脈注射、鞘內注射、關節(jié)腔注射等方式，移植到達人體受損部位，通過靶向歸巢作用，參與修復受損組織，在恢復人體八大系統(tǒng)功能方面發(fā)揮了重要作用。
* 醫(yī)療器械和人工器官
如果你的器官功能太差，需要更換，醫(yī)生通常會建議你進行器官移植。但很難找到合適的器官捐獻者，而且往往需要很多時間。當你需要一個新的腎或肺時，時間至關重要。
圖片
在這些情況下，再生醫(yī)學利用工程學和機器人技術提出了支持衰竭器官的技術和機器。例如，您的醫(yī)生可以在體內放置心室輔助裝置（VAD），以幫助在復雜的移植過程中解決循環(huán)問題。（注意，下文監(jiān)管中，有我國的再生醫(yī)學醫(yī)療器械界定，并不包括人工心臟等；但是從患者理解的角度，這確實是一種“再生”。
05
再生醫(yī)學的監(jiān)管
在我國《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中，再生醫(yī)學已被納入重點研究領域。以加快再生醫(yī)學等生物治療前沿技術的臨床應用和轉化，提升我國醫(yī)學前沿領域原創(chuàng)水平。
根據美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA官網上的界定，再生醫(yī)學（Regenerative medicine）是指恢復、替換或重建細胞、組織或器官以治療或減輕疾病的一般方法。FDA在這一類別中監(jiān)管的產品類型包括細胞療法、治療性組織工程產品、使用此類療法或產品的任何組合產品、某些基因治療產品以及人體細胞和組織產品。FDA于2016年12月13日在21世紀治愈法案（21st Century Cures Act）中頒布并開始實施了針對再生醫(yī)學先進療法的認定。
FDA 把再生醫(yī)學產品作為組合產品來管理，涉及再生醫(yī)學產品的主要有三大審評中心：
* 藥品評價研究中心
Center for Drug Evaluation and Research，CDER
* 生物制品評價研究中心
Center for Biologic Evaluation and Research，CBER）
* 器械和放射衛(wèi)生中心
Center for Devices and Radiological Health，CDRH
按照醫(yī)療器械管理的、組織重塑及再生性醫(yī)療器械，指利用宿主自身組織重塑和再生原理實現對患者組織器官缺損的修復，能夠解決現階段用常規(guī)醫(yī)療器械難以解決的臨床問題，具有顯著的臨床應用價值。
相關醫(yī)療器械包括：神經修復材料、人工角膜基質、疝修補補片、硬腦脊膜補片、肛瘺修復材料等。
Want to work with us?
